Super Contour Tango Fix Super Hp Super Sx
Product Information
The product is a range of medical immobilizers designed to
provide head and ankle restraints. It includes the following
models:
- CONTOUR
- SUPER
- TANGO FIX
- CONTOUR HP
- SUPER HP
- PEDI FIX
- FXA PRO
- SUPER SX
- PEDI GO
The product is compliant with EU regulation 2017/745 for medical
devices. It is intended for use in immobilizing the head and
ankles.
Product Usage Instructions
- Ensure that the product is used only as described in the user
manual and for its intended purpose. - Refer to the user manual for specific instructions on how to
use the product. - Before using the product, check for any cracks or damaged
parts. If found, immediately remove the device from service and
replace it with a similar one. - Properly clean and maintain the product. Remove any residue
from the straps. - Dispose of the product according to local regulations for
medical equipment disposal.
If you have any questions or need technical assistance, you can
contact the manufacturer at the following:
– Website: www.spencer.it
– Email: info@spencer.it
– Service: service@spencer.it
– Phone: +39.0521.541111
CONTOUR
SUPER
TANGO FIX
CONTOUR HP
SUPER HP
PEDI FIX
FXA PRO
SUPER SX
PEDI GO
Manuale d’uso e Manutenzione FERMACAPO E FERMACAVIGLIE
IT
Use and Maintenance Manual HEAD RESTRAINTS AND ANKLE RESTRAINTS EN
Benutzungs- und Wartungshandbuch KOPFHALTER UND KNÖCHELHALTER DE
Manuel d’utilisation et d’entretien IMMOBILISATEUR DE TÊTE ET DE CHEVILLES
FR
Manual de uso y mantenimiento INMOVILIZADOR DE CABEZA E INMOVILIZADOR DE TOBILLOS ES
Manual de Uso e Manutenção IMOBILIZADOR DE CABEÇA E IMOBILIZADOR DE TORNOZELO
PT
EL
BG
Manual de utilizare i întreinere IMOBILIZATORUL PENTRU CAP I SISTEMUL RO
DE IMOBILIZARE A PICIOARELOR
Bruger- og vedligeholdelsesvejledning HOVED- OG ANKELIMMOBILISATOR DA
Gebruikers- en onderhoudshandleiding HOOFD- EN ENKELSTEUNEN NL
SPENCER ITALIA SRL Via Provinciale n° 12 43038 Sala Baganza (PR) Italy
1. MODELLER Standard modellerne kan være genstand for ændringer eller implementeringer uden forudgående varsel.
· CONTOUR · CONTOUR HP
· FXA PRO · SUPER
· SUPER HP · SUPER SX
· TANGO FIX · PEDI FIX
· PEDI GO
2. ANVENDELSESFORMÅL
2.1 PÅTÆNKT ANVENDELSE OG KLINISKE FORDELE Hoved- og ankelimmobilisatorerne er tilbehør til spinalbrætter eller scoop-bårer, der skal bruges til at øge immobiliseringen af patienten.
2.2 MODTAGERPATIENTER
Der er ingen specifikke indikationer relateret til patientgruppen. Modtagerpatienterne er dem, for hvilke der forventes brug af et spinalbræt eller en scoop-båre.
2.3 UDVÆLGELSESKRITERIER FOR PATIENTER De forventede patienter er dem, for hvilke der forventes brug af et spinalbræt eller en sccop-båre. 2.4 KONTRAINDIKATIONER OG BIVIRKNINGER Der kendes ingen særlige kontraindikationer eller bivirkninger som følge af brugen af enheden, så længe denne anvendes i overensstemmelse med brugervejledningen.
2.5 BRUGERE OG INSTALLATØRER
De forventede brugere er redningsfolk med indgående viden relateret til immobilisering og håndtering af personer med mistanke om traume i rygsøjlen eller som har brug for immobilisering. Brugeren skal være i stand til at vurdere den type enhed, der er bedst egnet til brug på den specifikke patient. Enhederne er ikke beregnet til lægfolk Operatørerne skal være i stand til at yde patienten den nødvendige bistand. Produktet må kun bruges af personale, der er uddannet i brugen af dette produkt, og ikke andre lignende.
3. REFERENCESTANDARD
REFERENCE EU-forordning 2017/745
DOKUMENTTITEL EU-forordning om medicinsk udstyr
4. INDLEDNING 4.1 ENHEDENS MÆRKNING OG SPORBARHED
Hver enhed er udstyret med en etiket, der er anbragt på selve enheden og/eller på emballagen, der indeholder fabrikantens identifikationsdata, produktdata, CE-mærkning, et serienummer (SN) eller batchet (LOT). 4.2 SYMBOLER
Symbol Betydning
Symbol Betydning
Enheden er i overensstemmelse med EU-forordning 2017/745
Fare – Angiver en farlig situation, der kan resultere i en situation, der er direkte relateret til alvorlig personskade eller død
IT EN DE
Medicinsk udstyr
Se brugervejledningen
Fabrikant
Batch
Fabrikantoplysninger Unique Device Identifier
Produktkode
Forsigtig: Forbundslovgivning begrænser dette apparat til salg af eller på bestilling af en autoriseret læge (kun for det amerikanske marked)
4.3 GARANTI OG TEKNISK ASSISTANCE
Spencer Italia S.r.l. garanterer, at produkterne er uden defekter i en periode på et år fra købsdatoen. Spencer kundeservice tlf. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it Betingelserne for garanti og service er tilgængelig på websiden http://support.spencer.it
5. ADVARSLER/FARER
Produktegenskaber
Brug af produktet til anden brug end den, der er beskrevet i brugervejledningen, er forbudt. .
· Produktet må ikke manipuleres med og modificeres uden fabrikantens tilladelse · Undgå kontakt med skarpe eller slibende genstande. · Driftstemperatur: mellem -5 ° C og +50 ° C · Opbevaringstemperatur: mellem -10 ° C og +60 ° C
Generel information om medicinsk udstyr · Må ikke anvendes, hvis enheden eller dens dele er hullede, iturevet, flossede eller for slidte. · Du må ikke ændre eller modificere enheden vilkårligt, ændringen kan forårsage uforudsigelig drift og skader på patienten og under alle omstændigheder tab af garantien
og fritager fabrikanten for ethvert ansvar. · Deltag i sikkerhedskontrollen af det produkt, der markedsføres, og fremsend information om produktets risici til fabrikanten, såvel som til de kompetente myndigheder for
eventuelle indgreb, der falder indenfor deres respektive kompetence.
Med henvisning til EU-forordning 2017/745 skal det bemærkes, at offentlige eller private operatører, der under udøvelsen af deres virksomhed opdager en ulykke, der involverer et lægemiddel, skal meddele denne til sundhedsministeriet på den måde, der er fastlagt ved et eller flere ministerielle dekreter, og til fabrikanten. Offentlige eller private sundhedsarbejdere er forpligtet til at oplyse fabrikanten om enhver anden ulempe, til en eventuel vedtagelse af foranstaltninger for at sikre beskyttelse og sundheden for patienter og brugere.
6. SPECIFIKKE ADVARSLER
Ved anvendelsen af hoved- og ankelimmobilisator, er det også nødvendigt at have læst, forstået og omhyggeligt følge alle de indikationer, der findes i brugervejledningen.
·
Udfør immobiliseringssimuleringer med en forsøgsdukke, inden du tager enheden i brug.
FR ES PT EL BG RO DA NL
2
·
Ukorrekt brug kan forårsage skader og permanent invaliditet. Følg altid de procedurer og protokoller, der er godkendt af den kompetente akutlægetjeneste.
·
Disse instruktioner giver oplysninger om funktionaliteten og anvendelsesmetoderne for enheden og går ikke ind i procedurerne for placering af patienten, for hvilket
det anbefales at altid følge akutlægetjenestens retningslinjer.
· For at bevare enhedens levetid er det nødvendigt at beskytte den så vidt muligt mod UV-stråler og ugunstige vejrforhold.
· I tilfælde af produktfejl skal du bruge en lignende enhed straks for at sikre kontinuitet i de igangværende operationer. Ikke-kompatible enheder skal tages ud af brug.
· Enheden må kun bruges af behørigt uddannet personale.
· Under brugen af enheden skal der sikres bistand fra kvalificeret personale.
· For korrekt anvendelse af enheden skal der være mindst to redningsmænd til stede.
· Operatørerne skal være i stand til at vurdere patientens traume og beslutte, om brugen af enheden er passende
· Inden du anvender hoved- eller ankelimmobilisatoren, skal du vurdere behovet for anvendelsen i henhold til patientens kliniske tilstand og sikre, at den passende type
enhed anvendes.
· Operatørerne skal være i stand til at vurdere, hvilken type hovedimmobilisator, der er bedst egnet til brug, i betragtning af patienttypen og skadernes omfang.
· Enheden må ikke udsættes for eller komme i kontakt med antændelseskilder og brandfarlige stoffer.
· Kontroller altid enhedens integritet før hver brug.
7. RESTERENDE RISIKO Der identificeres ingen resterende risici, dvs. risici, der kan opstå på trods af overholdelse af alle advarslerne i denne brugervejledning.
8. TEKNISKE DATA OG KOMPONENTER
CONTOUR / CONTOUR HP
SUPER/SUPER HP
TANGO FIX / PEDI GO
IT
FXA PRO
SUPER SX
PEDI FIX
EN
DE FR ES
Puder: Puderne er lavet af polyurethan og gør det muligt at immobilisere patientens hoved med bevægelser fra siden. Underlag: Underlaget er lavet af polstret PVC eller at stiv polyethylen til HP-versionerne. Det bruges til forankring til den primære immobiliseringsanordning (f.eks. spinalbræt eller scoop-båre). Underlaget har filtindsatser beregnet til påføring af puder Ankelimmobilisator: Lavet af stiv polyethylen og udstyret med bånd til fastgørelse på spinalbrættet, samt til fastgørelse af anklerne.
9. ANVENDELSE
De operatører, der udfører immobiliseringen, skal være i stand til at vælge den mest egnede type hovedimmobilisator. Uanset hvilken type hovedimmobilisator, der anvendes, skal du sørge for, at der ikke er forhold, der ikke er kompatible med brugen af denne enhed (f.eks. gennemtrængende enheder).
9.1 FASTGØRELSE AF HOVEDIMMIBILISATORENS UNDERLAG TIL SPINALBRÆTTET
PT
1 Sæt den øverste rem i hullet på spinalbrættet
EL
2 Træk båndet ud på den modsatte side
3 Før båndet ind i det dedikerede hul
BG
RO
4 Luk båndet med filtremmen
5 Før båndene i siden gennem hullerne på 6 Før båndene under brættet og ind i de to huller på
spinalbrættet
den modsatte side af brættet
DA
NL
7 Fastgør båndene til hovedimmobilisatorens underlag, og sørg for, at filtremmene klæber godt sammen.
3
Efter at have sikret, at underlaget er ordentligt fastgjort, kan puderne sættes på bunden med filtremmene. Pedi Go har ikke et underlag, og derfor skal puderne påføres direkte på Baby go-spinalbrættet ud for filtremmenes områder. Når patienten er placeret i overensstemmelse med de protokoller, der er godkendt af akutlægetjenesten, skal du fastgøre puderne med hage- og pandebåndene, der følger med hovedimmobilisatoren. Med Tango Fix, hvis enheden skal bruges til børn, kan man tage børnepuderne ud af de almindelige puder og sætte dem på so´m beskrevet ovenfor
9.2 FASTGØRELSE AF SUPER SX-HOVEDIMMOBILISATOREN · Rengør forsigtigt overfladen på scoop-båren, så der ikke er støv eller fedtede pletter på den. · Påfør de klæbende filtremme i hovedstøtteområdet, hvor hovedimmobilisatoren skal fastgøres. · Puderne kan sættes på imens patienten placeres ved at anbringe dem i filtremmenes område og fastgøre dem til patienten ved hjælp af
hage- og pandebåndet.
9.3 ASTGØRELSE AF ANKELIMMOBILISATOREN
· Efter at have placeret patienten på brættet, skal du indsætte enheden under anklerne, så logoet, der repræsenterer fødderne, er synligt for operatøren. · Vikl båndene rundt om anklerne, før dem inde i hullerne på siderne af ankelimmobilisatoren, og efter at have viklet dem rundt om håndtagene, skal du lukke dem på sig
selv ved at lade remindsatserne klæbe fast. .
10. RENGØRING OG VEDLIGEHOLDELSE
10.1 RENGØRING
Manglende udførelse af rengøringsoperationerne kan medføre risiko for krydsinfektion på grund af tilstedeværelsen af sekreter og/eller rester. Under alle inspektionsoperationer skal operatøren bære passende personlige værnemidler, såsom handsker, beskyttelsesbriller osv.
Vask udsatte dele med varmt vand og neutral sæbe; Brug aldrig opløsningsmidler eller pletfjernere. Skyl grundigt med varmt vand og kontrollerer, at du har elimineret alle spor af rengøringsmiddel, hvilket kan forringe produktet eller kompromittere dets integritet og holdbarhed. Brug af højtryksvand skal undgås. Lad enheden tørre fuldstændigt, før den stilles til opbevaring. Tørring efter vask eller efter brug i et fugtigt miljø skal være naturlig og ikke tvunget; brug ikke flammer eller andre kilder til direkte varme. Hvis der er blod på enheden, skal det oxideres, før det vaskes af med vand.
I tilfælde af desinfektion skal du bruge produkter, der, ud over at være klassificeret som medicinsk-kirurgisk udstyr, ikke indeholder opløsningsmidler eller har en ætsende virkning på materialerne, der udgør enheden. Sørg for, at du har taget alle passende forholdsregler for at sikre, at der ikke er risiko for krydsinfektion eller kontaminering af patienter og operatører.
10.2 VEDLIGEHOLDELSE
Enheden kræver ikke noget rutinemæssigt vedligeholdelsesprogram, men der skal udføres kontroller for at undersøge: · Enhedens generelle drift · Enhedens rengøringsstatus (husk, at manglende udførelse af rengøring kan resultere i risiko for krydsinfektioner) · Opfyldelse af kravene i brugervejledningen i afsnit Advarsler og Specifikke advarsler · Opfyldelse af kravene i vejledningen i afsnit Anvendelse Der forefindes ingen periodisk gennemgang af enheden.
10.3 LEVETID
Enheden har, når den bruges som angivet i følgende instruktioner, en levetid på 5 år fra købsdatoen.
IT EN DE
11. FEJLFINDING PROBLEM Filtremmene klæber ikke ordentligt fast Enheden bevæger sig for meget
Enheden har revner eller andre beskadigede dele
12. TILBEHØR Der følger ikke tilbehør med.
ÅRSAG Remmene er snavsede
Underlaget bevæger sig for meget i forhold til spinalbrættet, som det er fastgjort til Ukorrekt brug eller normal slitage
LØSNING
Fjern eventuelle rester fra remmene
Stram yderligere fastgørelsesselerne rundt om spinalbrættet
Tag enheden ud af drift med det samme, og udskift den med en lignende
FR ES PT
13. RESERVEDELE
KODE
BESKRIVELSE
RISH002
SÆT MED REMME TIL HAGE/PANDE TIL HOVEDIMMOBILISATOR
EL
KODE
BESKRIVELSE
RISH003
SÆT MED REMME TIL HAGE/PANDE TIL HP-HOVEDIMMOBILISATOR
14. BORTSKAFFELSE
Ubrugelige enheder og deres tilbehør, hvis de ikke er blevet kontaminerede af bestemte stoffer, kan bortskaffes som normalt husholdningsaffald, ellers skal du overholde de gældende regler vedrørende bortskaffelse.
BG RO
Advarsel Oplysningerne i dette dokument kan ændres uden forudgående varsel, og skal forstås som en forpligtelse fra Spencer Italia S.r.l. med forbehold for ændringer.
© Copyright Spencer Italia S.r.l. Alle rettigheder forbeholdt. Ingen dele af dette dokument må fotokopieres, reproduceres eller oversættes til et andet sprog uden forudgående skriftlig tilladelse fra Spencer
Italia S.r.l.
DA NL
4
Prima emissione: Rev. 1 Codice
First issue: Rev. 1 Code
28/04/2021 28/04/2021 CCI5155
28/04/2021 28/04/2021 CCI5155
Erstausgabe: Rev. 1 Code
28/04/2021 28/04/2021 CCI5155
Première émission: Rév. 1 Code
28/04/2021 28/04/2021 CCI5155
Primera emisión: Rev. 1 Código
28/04/2021 28/04/2021 CCI5155
Primeira emissão: Rev. 1 Código
28/04/2021 28/04/2021 CCI5155
: . 1
28/04/2021 28/04/2021 CCI5155
: . 1
Prima întocmire: Rev. 1 Cod
28/04/2021 28/04/2021 CCI5155
28/04/2021 28/04/2021 CCI5155
Første udgave: Rev. 1 Kode
28/04/2021 28/04/2021 CCI5155
Eerste uitgave: Herz. 1 Code
28/04/2021 28/04/2021 CCI5155
spencer.it | support.spencer.it – e-mail: info@spencer.it | service: service@spencer.it Ph./Tel. +39.0521.541111
Quality System EN ISO 9001 EN ISO 13485
Documents / Resources
 |
SPENCER Super Contour Tango Fix Super Hp Super Sx [pdf] User Manual Super Contour Tango Fix Super Hp Super Sx, Super Contour, Tango Fix Super Hp Super Sx, Super Hp Super Sx, Hp Super Sx, Super Sx |
References
-
Attrezzature per emergenza e primo soccorso | Barelle | Spencer
-
Spencer. 360° Emergency Solutions
- User Manual
